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普门科技H100Plus糖化血红蛋白检测系统获美国FDA 510(k)准入
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AI 综述
2026年10月8日，深圳普门科技股份有限公司通过东方财富上市公司公告渠道自愿披露，公司产品获得美国FDA 510(k)准入，但公告未披露产品型号、获批时间及适用范围等细节。随后新浪财经7x24于当日19:08报道补充了具体信息：获批产品为普门科技H100Plus血红蛋白检测系统，上市编号K260468，监管类别为Class II，获批时间为2026年10月2日。该产品预期用途为体外定量检测人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）含量，可辅助糖尿病诊断。公司表示此次准入表明产品具备美国市场准入资格，有利于提升海外市场综合竞争力，但实际销售受多方面因素影响，尚无法预测对未来业绩的具体影响。
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最新进展10月8日 19:08
新浪财经披露获批产品为H100Plus糖化血红蛋白检测系统，上市编号K260468，10月2日获批。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月8日
- 新浪财经7x24普门科技H100Plus血红蛋白检测系统获美国FDA 510(k)准入
普门科技H100Plus血红蛋白检测系统获得美国FDA 510(k)准入，上市编号为K260468，监管类别为Class II，获批时间为2026年10月2日。该产品预期用途为体外定量检测人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）含量，可辅助糖尿病诊断。公司称此次准入表明产品具备美国市场准入资格，有利于提升海外市场综合竞争力，但实际销售受多方面因素影响，尚无法预测对未来业绩的具体影响。
- 东方财富·上市公司公告普门科技自愿披露公司产品获得美国FDA 510(k)准入
深圳普门科技股份有限公司公告称，公司产品获得美国FDA 510(k)准入，属于自愿披露信息。公告未披露具体产品型号、获批时间及适用范围等细节。该信息来自东方财富上市公司公告渠道，东方财富网声明不保证信息准确性，亦不构成投资建议。
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